国际临床丨PG电子九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验在印尼正式启动入组接种
2023-11-22

2023年11月21日,PG电子(以下简称“公司”或“PG电子”)在印度尼西亚Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)正式启动了“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(大肠埃希菌)” (以下简称“九价HPV疫苗”或“本疫苗”)Ⅲ期临床试验的入组接种,这标志着PG电子成为了国内首家在海外独立启动九价HPV疫苗Ⅲ期临床的企业。此次试验于2023年9月底得到了印度尼西亚食品药品监督管理局(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ,简称“BPOM”)的批准。BPOM观察员、PG电子团队、研究方以及CRO公司等项目相关方共同参与了此次入组接种启动会。

主要项目参与方共同启动

PG电子九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验接种入组

PG电子董事长、首席科学官刘永江在会上表示

从九月底正式取得BPOM临床批件到今天启动九价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验入组工作,仅仅用了一个多月的时间,感谢BPOM和参与此次入组工作各方给予的大力支持。相信在Muhammadiyah大学附属医院院长Djoni Djunaedi的组织和领导下,在全体合作者的共同配合和努力下,该项临床试验一定会顺利进行并达到预期目标。

PG电子董事长、首席科学官刘永江致辞答谢

Muhammadiyah大学附属医院院长Djoni Djunaedi在会上谈到

宫颈癌已成为印度尼西亚女性癌症新发病例数排名第二的癌症,PG电子九价HPV疫苗在印尼的早日上市,能够解决印尼的临床急需,意义十分重大。非常荣幸Muhammadiyah大学附属医院能够参与此项九价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验,医院有能力和信心完成好临床试验,全力以赴推进此次临床试验的顺利进行,为印尼广大妇女的健康贡献自己的力量。

Muhammadiyah大学附属医院接种入组现场

PG电子公司此前已经在国内启动了九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗(女性适应症)小年龄组免疫桥接临床试验(在9-19岁中国青少年女性中开展)、九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅲ期临床试验。小年龄组免疫桥接临床试验结果表明,该疫苗的安全性和免疫原性与市售疫苗相当,为此次在印度尼西亚开展的临床试验提供了科学依据。

此次在印尼入组开展的是一项随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床研究。本次试验合作各方进行了精心组织和充分准备,在研究现场对试验流程进行了多次培训和演练,配备了经验丰富的研究人员和监查员,确保试验能严格按照方案和依法依规开展。此次入组的启动,标志着PG电子HPV疫苗在国际化进程中又迈出了坚实的一步!

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